Estudo de bioequivalência entre duas formulações contendo oxalato de escitalopram

Resumo

Objetivo. Avaliar bioequivalência entre a formulação de oxalato de escitalopram Eurofarma vs Lexapro^® comprimidos revestidos de 20 mg em voluntários saudáveis sob condições de jejum. Método. Estudo aberto, randomizado, dose única, 2x2 cruzado em 36 participantes adultos sadios sob condições de jejum comparando duas formulações de escitalopram comprimido revestido. As concentrações do analito em plasma humano foram determinadas utilizando um método validado de cromatografia líquida acoplada ao detector de espectrometria de massas (LC-MS/MS). Resultados. A análise estatística determinou a média geométrica da razão entre teste/referência, os intervalos de confiança, coeficiente de variação intra-sujeito e poder do teste para os parâmetros farmacocinéticos C_max, ASC_0-t, e ASC_0-∞. Os intervalos de confiança para a média geométrica (90%CI) do medicamento teste/medicamento referência para escitalopram foram 94,626 a 104,087% para C_max, 92,006% a 97,992% para ASC_0-t, e 89,949% a 96,600% para ASC_0-∞. O poder do teste foi de 100% para todos os parâmetros e os CV intra-sujeito foram 10,035% para C_max, 6,628% para AUC_0-t, e 7,504% para AUC_0-∞.. Conclusão. As formulações apresentaram-se bioequivalentes e, portanto, são intercambiáveis, de acordo com os critérios brasileiros, uma vez que os intervalos de confiança para as razões de C_max e AUC_0-t estiveram entre 80% e 125%, como requerido pela resolução Anvisa RE nº 1170/2006.